近日,润尔眼科收到国家药品监督管理局核准签发溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》,规格为0.1%(5ml:5mg,按C15H11BrNNaO3·1⅟2H2O计),注册分类为化学药品4类,为视同通过仿制药一致性评价品种,属于国家医保乙类药品。这也是我公司自成立以来获得的首个药品批件。
药品名称 |
受理号 |
持有人 |
批准文号 |
溴芬酸钠滴眼液 |
CYHS2300130 |
润尔眼科药物 (广州)有限公司 |
国药准字H20244161 |
根据已批准说明书,溴芬酸钠滴眼液适用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗:眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)、术后炎症。
溴芬酸钠作为新一代非甾体抗炎药,是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸的衍生物之一,化学结构与酮洛芬和双氯芬酸类似。溴芬酸钠的主要作用机制为特异性地与环氧化酶-2(COX-2)靶向结合,通过抑制COX-2的活性,阻断PG类炎症介质生成,切断花生四烯酸(AA)途径的炎症反应,从而发挥抗炎作用。